Il simbolo nero "▼", che figurerà fra le informazioni sul prodotto di determinate categorie di prodotti farmaceutici, aiuterà pazienti e operatori sanitari a individuare i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dopo l'autorizzazione.
Tonio Borg, commissario europeo responsabile per la salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato: "Il simbolo è facilmente riconoscibile sia dai pazienti che dagli operatori sanitari. Contribuirà a raccogliere informazioni più esaustive e precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente. Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza. Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo."
Il simbolo è stato introdotto nel rispetto della legislazione europea sulla farmacovigilanza del 2010, che rafforza le norme in vigore e migliora la sicurezza dei pazienti grazie a una più efficiente prevenzione, identificazione e valutazione degli effetti collaterali negativi dei medicinali. Entrerà pienamente in vigore il 1° settembre 2013.
Il simbolo servirà a segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale:
- tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono un nuovo principio attivo;
- i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
- i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.
Nessun commento:
Posta un commento