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Protopic: l'uso prolungato comporta rischi

L'unguento per la dermatite atopica Protopic, a base di tacrolimus, è un farmaco da tempo sotto osservazione, perché può dare effetti indesiderati anche molto gravi. Grazie alle segnalazioni di più di 500 persone (tra cui molti soci) abbiamo potuto dimostrare che spesso era usato in modo scorretto: senza avere prima provato altri farmaci meno rischiosi, per troppo tempo, su soggetti inadatti. Abbiamo trasmesso le segnalazioni alle agenzie del farmaco sia nazionale (Aifa), sia europea (Ema). Che in seguito hanno reso più stringenti le raccomandazioni d'uso del Protopic.

Dermatite atopica: prima provare con i cortisonici

La "dermatite atopica" è una malattia della pelle che coinvolge il sistema immunitario: per curarla si fa ricorso a una categoria di farmaci chiamati "corticosteroidi topici", cioè farmaci della famiglia del cortisone da applicare sulla pelle (creme, pomate, unguenti…). Sono indicati come terapia di prima scelta per curare i sintomi.

Solo se i pazienti non hanno ottenuto benefìci usando le creme cortisoniche è indicato passare a Elidel-pimecrolimus (per la dermatite atopica lieve-moderata) o a Protopic-tacrolimus (per la dermatite atopica moderata-severa).

Rischi importanti, soprattutto con Protopic

Nel 2005 la Food and Drug Administration, ente statunitense che vigila sulla sicurezza di farmaci e alimenti, ha lanciato l'allarme circa il sospetto legame tra l'uso di Protopic ed Elidel e l'insorgenza di tumori (cancro alla pelle e linfoma) in pazienti che avevano usato l'uno o l'altro.
Preoccupati per i rischi connessi all'uso di questi farmaci, ci siamo attivati fin dal 2006 per raccogliere casi di pazienti che avevano utilizzato uno di questi farmaci.

Attraverso il nostro sito Internet abbiamo raccolto più di 500 segnalazioni di chi aveva utilizzato l'unguento Protopic o la crema Elidel.

I pazienti ci hanno raccontato la facilità estrema con cui questi farmaci vengono prescritti, anche a bambini molto piccoli; molti li hanno usati per periodi prolungati, per alcuni mesi se non addirittura per anni. Oltre agli effetti indesiderati comuni (rossore e bruciore nel luogo di applicazione), chi usava Elidel e Protopic ha sperimentato anche altri effetti indesiderati, più frequenti e più gravi in particolare con l'unguento Protopic.

Le vostre esperienze sono state utili

Grazie al vostro contributo, abbiamo raccolto le numerose e dettagliate segnalazioni che ci sono pervenute, abbiamo elaborato i dati e li abbiamo consegnati alle agenzie, italiana ed europea, del farmaco Aifa ed Ema.

Le agenzie hanno ritenuto opportuno modificare le raccomandazioni d'uso per l'unguento Protopic-tacrolimus, sottolineando i rischi connessi al suo utilizzo, specie se prolungato, e hanno ribadito l'importanza che i pazienti comprendano tutte le informazioni sulla sicurezza del farmaco prima di iniziare o continuare a utilizzarlo.

Trovate riassunte di seguito le nuove raccomandazioni relative a Protopic-tacrolimus:

Raccomandazioni d'uso per Protopic-tacrolimus

Bambini

■i bambini sotto i 2 anni non devono usare Protopic: non ci sono dati sulla sicurezza in questa fascia d'età, in particolare non è noto l'effetto di Protopic sul sistema immunitario dei bambini in crescita;

■non è raccomandato l'uso di Protopic 0,1% (il più concentrato) nei bambini sotto i 16 anni;

■nei bambini sopra i 2 anni può essere usato solo Protopic 0,03% (il meno concentrato).

Donne gravide o che allattano

■le donne in gravidanza e quelle che allattano non devono usare Protopic.

Medici

■Protopic può essere prescritto solo da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica;

■Protopic dev'essere prescritto solo dopo che i corticosteroidi topici non hanno funzionato.

Uso corretto

■la prima volta che viene prescritto, Protopic dev'essere usato per brevi periodi o comunque a intermittenza (alternando periodi di applicazione a periodi di sospensione), non più di due volte al giorno;

■se dopo due settimane non si ottengono miglioramenti, la terapia va sospesa;

■chi soffre di riacutizzazioni frequenti (la malattia scompare, poi torna, poi scompare, poi torna di nuovo) deve applicare Protopic solo due volte alla settimana (una sola volta al giorno);

■durante l'applicazione di Protopic, non bisogna esporsi al sole né alla luce di lampade artificiali; nel caso, bisogna proteggersi con indumenti adeguati e filtri solari.

Effetti indesiderati

■L'applicazione di Protopic è legata a insorgenza di impetigine (infezione batterica) e di altre infezioni della pelle (di origine virale, da herpes virus);

■nei pazienti trattati con Protopic sono stati riportati casi di tumore: cancro alla pelle e linfoma cutaneo;

■Protopic non va mai applicato su lesioni della pelle considerate maligne o pre-maligne (a rischio di trasformazione in cancro);

■non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine di Protopic: la cura non andrebbe mai protratta oltre i 12 mesi.

fonte:http://www.altroconsumo.it/farmaci-e-generici/protopic-l-uso-prolungato-comporta-rischi-s270853/nm-newsletter-p250293/prm_id_c/3091.htm