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Ok AIFA per Thalidomide Celgene



(Teleborsa) - Roma, 16 mar - Si è concluso positivamente, anche nel nostro Paese, il complesso iter di approvazione della talidomide. Questo farmaco, noto per i gravi effetti teratogeni sulle donne in gravidanza, negli ultimi anni si è rivelato efficace nella cura del mieloma multiplo offrendo nuove prospettive terapeutiche ai pazienti. Lo si legge in una nota di Celgene. Si tratta di una formulazione orale, in capsule, classificata come farmaco ospedaliero, di tipo Osp 2. L'approvazione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA - è frutto di un attento esame dell'evoluzione delle conoscenze sulla talidomide, ma anche di un'accurata attività di farmacovigilanza e di un rigororoso piano di gestione del rischio e di prevenzione della gravidanza.
Il 24 gennaio 2008 il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'EMEA (CHMP) aveva formulato parere positivo sull'autorizzazione alla vendita di THALIDOMIDE CELGENE in Europa, previa adozione di un adeguato programma di gestione dei rischio e di prevenzione della gravidanza, che potesse garantire una distribuzione controllata del farmaco. Il 21 aprile 2008, la Commissione Europea aveva poi concesso a talidomide l'autorizzazione all'immissione in commercio, per l'uso in associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo (MM) non trattato di età =65 anni o non idonei a chemioterapia a dosi elevate. Questo farmaco ha ricevuto la designazione quale medicinale orfano in data 20 Novembre 2001 (Community Register for OMP EU/3/01/067.) per l'indicazione "Trattamento del Mieloma Multiplo". Tale designazione è stata riconfermata nel febbraio 2008.
La talidomide Thalidomide CelgeneTM, farmaco sperimentato, sviluppato e commercializzato da Celgene Corporation, è stato approvato dall'autorità regolatoria statunitense Food and Drug Administration (FDA) il 25 maggio 2006 come THALOMID®, quale terapia orale in associazione a desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. Nel 2008 l'autorità Australiana Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) ha accordato a talidomide l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso in associazione con melfalan e prednisone in pazienti affetti da mieloma multiplo non pretrattato, non candidabili alla chemioterapia ad alto dosaggio. Inoltre talidomide ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uso in associazione con desametasone nella terapia di induzione che precede la chemioterapia ad alte dosi con raccolta di cellule staminali autologhe, nell'ambito del trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo non pretrattato. Nel 2003, infine, l'ADEC aveva approvato talidomide per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo non responsivi alle terapie standard. A talidomide è stato accordato, nel 1998, l'approvazione da parte dell'FDA per il trattamento delle manifestazioni cutanee acute dell'eritema nodoso leproso (ENL) moderato o grave, e come terapia di mantenimento per la prevenzione e la cura delle manifestazioni cutanee nei casi di ENL ricorrente. Un'analoga autorizzazione era stata accordata a talidomide nel 2003 dal TGA (Therapeutic Goods Administration), l'agenzia regolatoria australiana a cui l'ADEC fa riferimento. La talidomide non è indicata come ionoterapia per il trattamento dell'ENL in presenza di neuropatia da moderata a grave.