L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato che i produttori di Humira ( Adalimumab ), Cimzia ( Certolizumab pegol ), Enbrel ( Etanercept ) e Remicade ( Infliximab ) devono rafforzare gli esistenti warning nella sezione Warnings and Precautions della scheda tecnica e del Medication Guide, riguardo al rischio di sviluppare infezioni fungine opportunistiche.
Alcuni pazienti che hanno contratto infezioni fungine invasive sono morti.
I quattro farmaci, noti come inibitori del TNF-alfa, sono approvati per il trattamento di diverse condizioni che comprendono: artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, psoriasi a placche, spondilite anchilosante e malattia di Crohn.
Fin dall’approvazione di questi farmaci anti-TNF, la scheda tecnica conteneva informazioni riguardo al rischio di gravi infezioni; nonostante questo l’FDA ha ricevuto segnalazioni di non riconoscimento di casi di istoplamosi e di altre infezioni fungine che hanno portato a ritardi nel trattamento.
I pazienti che stanno assumendo antagonisti del TNF-alfa devono essere informati che sono più suscettibili a contrarre gravi infezioni fungine.
I pazienti che sviluppano febbre persistente, tosse, brevità del respiro ed avvertono sensazioni di affaticamento, dovrebbero prontamente rivolgersi al proprio medico.
L’FDA ha revisionato 240 segnalazioni di istoplasmosi, un’infezione causata dal fungo Histoplasma capsulatum, nei pazienti trattati con Enbrel, Humira o Remicade.
In almeno 21 delle segnalazioni, l’istoplasmosi era inizialmente non riconosciuta dai medici, ed il trattamento è stato ritardato. Venti pazienti sono morti.
L’FDA ha revisionato un caso di istoplasmosi in un paziente che stava assumendo Cimzia.
L’FDA ha anche ricevuto segnalazioni di casi di coccidioidomicosi e blastomicosi, ad esito talora fatale, nei pazienti trattati con inibitori del TNF-alfa. ( Xagena2008 )
Fonte: FDA, 2008/www.xagena.it
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